1. Repositorio Digital FLACSO Ecuador
2. Tesis Sistema FLACSO
3. Sede Argentina
4. Tesis Maestría Argentina

Type:	Tesis de maestría
Title:	Ética de los ensayos clínicos adaptativos :
Other Titles:	una metodología rigurosamente flexible
Authors:	Campi, Nicolás
Authors:	Santi, María Florencia (Dir.)
Issue:	Nov-2019
Publisher:	Buenos Aires
Citation:	Campi, Nicolás (2019). Ética de los ensayos clínicos adaptativos : una metodología rigurosamente flexible. Tesis de Maestría. FLACSO. Sede Académica Argentina, Buenos Aires.
Keywords:	ENSAYO PACIENTES RELACIÓN MÉDICO PACIENTE CONSENTIMIENTO ÉTICA MÉDICA SEGURIDAD HUMANA ANÁLISIS DE DATOS ANÁLISIS DOCUMENTAL
Format:	96 h.
Description:	La presente tesis se propuso identificar algunos aspectos éticos favorables y desfavorables de los ensayos clínicos adaptativos (ECAs). Por ensayos clínicos adaptativos se entiende aquellos diseños de ensayos clínicos que, sin perder la rigurosidad científica y resguardando su integridad y validez, permiten adaptar algunos parámetros durante su desarrollo a partir del análisis interino de datos. Sin embargo, la adaptación de estos ensayos no debe ser interpretada como flexibilidad. Por el contrario, para resguardar la validez científica del ensayo, las adaptaciones deben ser cuidadosamente planteadas en la etapa de planificación previa, etapa crucial en este tipo de ensayos. La idea fuerza que guió todo el proceso es que ante la aparición de diseños de investigación novedosos es necesario cuestionar los actuales esquemas de consideración ética de las investigaciones en seres humanos. En efecto, a pesar de que existe una considerable información en esta área del conocimiento al respecto, en los últimos años han reaparecido con fuerza los diseños adaptativos, tanto en las agendas de los principales agentes reguladores, así como en los proyectos de la industria farmacéutica. Esta tendencia se debe principalmente a la marcada caída en las solicitudes de aprobación de nuevos productos. Y esto se traduce en la necesidad de reflexionar sobre nuevos interrogantes éticos. ¿Son los ensayos clínicos con diseño adaptativo éticamente correctos? Para intentar responder a esta pregunta, en esta tesis se planteó que es necesario que los factores a favor y en contra desde un punto de vista moral sean interpretados a la luz de la distribución de la carga de responsabilidad de los diferentes actores, poniendo en el centro de atención el cuidado del sujeto de investigación. Con esta meta, la tarea se planificó en tres etapas: la identificación de los actores que pueden estar involucrados en un ensayo clínico adaptativo (dimensión general); la problematización de los ECAs a la luz de la noción de problemas morales a resolver (dimensión de problemas morales). Finalmente se propuso una reinterpretación de estos problemas considerando la responsabilidad moral de los actores. A partir de la descripción de algunos aspectos morales que caracterizan el espacio de convergencia de intereses provenientes de diferentes campos, la presente tesis se propuso colaborar en la identificación de aquellos factores éticos que pueden promover u obstaculizar el desarrollo de investigaciones en seres humanos con diseños adaptativos. This thesis was proposed to identify some favorable and unfavorable ethical aspects of adaptive clinical trials (ACTs). Adaptive clinical trials are those clinical trial designs that, without losing scientific rigor while protecting their integrity and validity, allow some parameters to be adapted during their development from interim data analysis. However, the adaptation of these trials should not be interpreted as flexibility. On the contrary, to safeguard the scientific validity of the trial, adaptations must be carefully considered in the pre-planning stage, a crucial stage in this type of testing. The strong idea that guided the whole process is that before the emergence of innovative research designs it is necessary to question the current ethical consideration schemes of research in human beings. Indeed, although there is considerable information in this area of knowledge in this regard, in recent years adaptive designs have reappeared strongly, both in the agendas of the main regulatory agents as well as in the pharmaceutical industry projects. This trend is mainly due to the marked drop in requests for approval of new products. And this translates into the need to reflect on new ethical questions. Are clinical trials with adaptive design ethically correct? To try to answer this question, this thesis stated that it is necessary that the factors for and against a moral point of view be interpreted in the light of the distribution of the responsibility burden of the different actors, putting in the center of attention the care of the research subject. With this goal, the task was planned in three stages: the identification of the actors that may be involved in an adaptive clinical trial (general dimension); the problematization of ACTs in the light of the notion of moral problems to be solved (dimension of moral problems). Finally, a reinterpretation of these problems was proposed considering the moral responsibility of the actors. From the description of some moral aspects that characterize the space of convergence of interests from different fields, this thesis proposed to collaborate in the identification of those ethical factors that can promote or hinder the development of research in human beings with adaptive designs.
Rights:	openAccess Atribución-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Ecuador
URI:	http://hdl.handle.net/10469/18648
Appears in Collections:	Tesis Maestría Argentina

This item is licensed under a Creative Commons License