Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/10469/18736
Type: Tesis de maestría
Title: Ética de la investigación primera en humanos :
Other Titles: análisis sobre la definición, justificación y aspectos regulatorios
Authors: Pérez, María Virginia
Authors: Mastroleo, Ignacio (Dir.)
Issue: Dec-2020
Publisher: Buenos Aires
Citation: Pérez, María Virginia (2020). Ética de la investigación primera en humanos : análisis sobre la definición, justificación y aspectos regulatorios. Tesis de Maestría. FLACSO. Sede Académica Argentina, Buenos Aires.
Keywords: INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
ÉTICA MÉDICA
TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES
RELACIÓN MÉDICO PACIENTE
CONSENTIMIENTO
TOMA DE DECISIONES
SERVICIOS DE SALUD
ANÁLISIS DOCUMENTAL
ANÁLISIS DE POLÍTICAS
ARGENTINA
Format: 125 h.
Description: La investigación primera en humanos abarca una gran variedad de estudios donde el factor común es probar una intervención nueva, es decir, nunca probada en seres humanos. Es un tema de interés especial para la ética de la investigación ya que se han reportado falencias en los proyectos de investigación que causaron serios daños y hasta la muerte de algunos participantes sanos. Sin embargo, este sólo es su aspecto negativo, porque también este tipo de investigación permite lograr un gran avance en el conocimiento al tratar de trasladar los hallazgos preclínicos a la clínica. Cuando se logra un equilibrio entre la necesidad de desarrollo de nuevas intervenciones y la adecuada protección a los participantes, la sociedad se ve beneficiada sin sobrecargar injustamente a ninguno de sus miembros. Con el fin de analizar adecuadamente este tema, se intentará responde tres preguntas fundamentales sobre la investigación primera en humanos: ¿qué es?, ¿cómo se justifica?, y ¿cómo se regula? Para responder a la primera pregunta se abordará el concepto de investigación en general y dónde se ubicaría la investigación primera en humanos, dando cuenta de los problemas al tratar de definir el concepto y los alcances de este tipo de investigación. Este trabajo propone hacer una aproximación y encuadre desde la investigación traslacional como proceso ya que engloba toda la investigación, desde la preclínica hasta las últimas fases de la investigación clínica y cómo se traduce en una mejora en la salud poblacional. Para responder a la pregunta sobre la justificación de la investigación primera en humanos se utilizarán los principios generales de justificación de la investigación clínica, comentando las particularidades de la investigación primera en humanos, sus potenciales problemas y se agregará un principio adicional. Específicamente se verá cómo se manifiestan la asociación colaborativa, el valor social de la investigación, la validez científica, la selección equitativa de participantes, la relación riesgo-beneficio favorable, la revisión independiente, el consentimiento informado y el respeto por los participantes. El principio adicional será la evaluación de la eficacia potencial. Por último, para responder a la pregunta relacionada con la regulación de la investigación primera en humanos se comenzará con una revisión detallada de las guías de las agencias reguladoras internacionales y qué sucede en Argentina, donde ya se han comenzado a realizar ensayos fase 1. Luego, se analizarán criterios adicionales para conducir y evaluar la investigación primera en humanos de manera de completar las guías existentes. Esto con el fin de reducir los riesgos e incertidumbre y maximizar los beneficios que se puedan obtener a partir de este tipo de investigación.
Rights: openAccess
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URI: http://hdl.handle.net/10469/18736
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